Xi'an Kintai Biotech Inc se youn nan manifaktirè yo ak founisè ki pi eksperyans nan lappaconitine hbr nan Lachin. Tanpri santi yo lib yo en bon jan kalite segondè lappaconitine hbr pou vann isit la nan faktori nou an. Pou konsiltasyon pri, kontakte nou.
Famasetik-Lappaconitine HBr Engredyan famasetik aktif (API)
Kintaibio®, kòm yon founisè pwofesyonèl nan engredyan aktif ki baze sou plant-, angaje nan bay konpayi pharmaceutique mondyal ak pite segondè, segondè- estanda Lappaconitine ki sòti nan rasin yo nan *Aconitum sinomontanum* Nakai, satisfè kondisyon pharmaceutique matyè premyè. Nou ofri prensipalman96% Lappaconitine HBrteste pa titrasyon. Pwosesis egzak ekstraksyon ak pirifikasyon nou yo asire gwo pirifikasyon engredyan aktif la ak estabilite pakèt-a-pakèt.
Valè debaz Lappaconitine nou an se nan reyalize yon balans ant analgesi ki pisan ak ki pa -depandans. Mekanis aksyon li yo diferan de opioid tradisyonèl yo, sitou lè yo bloke vòltaj nè periferik -kanal sodyòm gated (Nav 1.7/1.8) ak gwo afinite, kidonk anpeche jenerasyon ak kondiksyon potansyèl aksyon ak bloke siyal doulè nan sous yo. Sa a bay yon altènatif ideyal oswa adjwen nan analgesik tradisyonèl yo pou devlope yon nouvo jenerasyon analgesik ki an sekirite, efikas ak ki pa-depandans, espesyalman pou jesyon doulè kwonik tankou doulè kansè ak doulè neropatik.
LappaconitineHBrestanda kalite
Pwodwi sa a estrikteman swiv prensip cGMP yo pou etabli yon sistèm kontwòl kalite, asire segondè konsistans ak estabilite ant lo. Kontwòl atribi kalite kle yo (CQAs) se jan sa a:
| Atik tès la | Espesifikasyon Creole & Metòd | Paramèt espesifik & Siyifikasyon kontwòl |
|---|---|---|
| Aparans ak Pwopriyete Fizik | Poud cristalline blan oswa -blan; Enspeksyon vizyèl | Koulè inifòm, pa gen okenn matyè etranje vizib, asire inifòmite nan matyè premyè. |
| Idantifikasyon | A. Konsistans tan retansyon HPLC; B. UV absòpsyon spectre | Tan an retansyon nan pik prensipal la nan chromatogram HPLC devye Mwens pase oswa egal a ± 2% nan estanda referans la; maksimòm absòpsyon nan 252 nm longèdonn, asire idantite eleman an. |
| Detèminasyon kontni (HPLC-UV) | Metòd nòmalizasyon zòn oswa metòd estanda ekstèn | Pi gran pase oswa egal a 98.0%, asire ase ak efikas engredyan aktif. |
| Sibstans ki gen rapò (HPLC) | Single enpurte mwens pase oswa egal a 0.5%, total enpurte mwens pase oswa egal a 1.5% | Kontwòl strik nan enpurte pwosesis ak pwodwi degradasyon, asire pite pwodwi ak sekirite medikaman. |
| Pèt sou siye | Sèch nan 105 degre nan pwa konstan | Mwens pase oswa egal a 5.0%, estrikteman kontwole imidite asire estabilite pwodwi ak adaptabilite pwosesis fòmilasyon. |
| Rezidi ignisyon | Ignisyon nan 800 degre | Mwens pase oswa egal a 0.5%, kontwole enpurte inòganik. |
| Metal lou | Spèktrofotometri absòpsyon atomik oswa kolorimetri | Plon (Pb) Mwens pase oswa egal a 10 ppm, Kadmyòm (Cd) Mwens pase oswa egal a 2 ppm, Asenik (As) Mwens pase oswa egal a 3 ppm, Mèki (Hg) Mwens pase oswa egal a 1 ppm; Total Mwens pase oswa egal a 20 ppm, ki depase estanda jeneral yo. |
| Limit mikwòb yo | Metòd plak | Total bakteri aerobic Mwens pase oswa egal a 10³ CFU/g, Total mwazi ak ledven Mwens pase oswa egal a 10² CFU/g; E. coli, Salmonèl, Staphylococcus aureus pa dwe detekte (10g). |
| Endotoxins bakteri | Metòd turbidity dinamik | < 10 EU/mg (lower endotoxin level products can be provided based on customer requirements for injectable grade). |
| Distribisyon gwosè patikil | Metòd difraksyon lazè | D90 mwens pase oswa egal a 80μm (pi gran pase oswa egal a 90% pase nan 80 may), sèvis mikronizasyon Customized ka bay ki baze sou kondisyon fòmilasyon (egzanp, D90 mwens pase oswa egal a 30μm). |
| Depo & Estabilite | Ankèt sou estabilite alontèm-(kontinyèl) | Kondisyon depo rekòmande: 2-8 degre, sele, pwoteje kont limyè. Tès akselere (40 degre ± 2 degre / RH 75% ± 5%, 6 mwa) ak tès alontèm (25 degre ± 2 degre / RH 60% ± 5%, 24 mwa ranpli) pa montre okenn chanjman enpòtan nan endikatè bon jan kalite. Lavi etajè pwovizwa se twa zan. |
Kontakte nou pou jwenn vèsyon konplè COA epi jwenn echantiyon gratis!
Lappaconitine HBr avantaj famasi
Potansyèl analgesi ki pa-depandans:Trè selektivman aji sou chanèl sodyòm vòltaj -gated (VGSCs), patikilyèman Nav 1.7 ak Nav 1.8 subtypes (anpil ki gen rapò ak transdiksyon siyal doulè), estabilize manbràn selilè ak bloke enpilsyon nè yo lè yo anpeche rekiperasyon eta inaktive yo.
Nan divès kalite modèl doulè bèt (tankou tès asid asid acetic writhing, tès plak cho, ak modèl doulè neropatik), ED₅₀ analgesic li yo varye ant 0.1-0.5 mg / kg (entraperitoneal oswa piki nan venn), ak yon entansite analgesic apeprè 1/5 a 1/10 sa a nan morfin (men ak yon dòz pi long 4-6 èdtan).
Ki pa-depandans:Paske li pa aji sou reseptè opioid, pa gen okenn depandans sikolojik (dejwe) obsève nan eksperyans evalyasyon depandans dwòg (tankou tès preferans kote kondisyone).
Nan eksperyans papul intradermal kochon Gine, mwatye -dòz maksimòm efikas li (ED₅₀) pou anestezi enfiltrasyon te 0.05%, apeprè 150 fwa pi pisan pase procaine. Nan yon modèl blòk nè syatik krapo izole, konsantrasyon minimòm bloke li yo te 3.2 μM, 5-6 fwa pi pisan pase kokayin.Anestezi lokal pran efè nan apeprè 5-10 minit epi li dire pou 60-120 minit, siperyè anestezi lokal ki pi souvan itilize.
Aktivite anti-enflamatwa ak antipiretik:Nan yon modèl anfle nan grif rat karragenan-pwovoke, piki intraperitoneal 2 mg/kg anpeche anfle pa plis pase 50%. Mekanis li gen rapò ak anpèchman medyatè enflamatwa (tankou PGE2 ak TNF-) pwodiksyon ak rediksyon pèmeyabilite kapilè.Nan rat lafyèv ledven -pwovoke, yon dòz 1-2 mg/kg te montre yon efè antipiretik ki konparab ak aspirin, ak yon dire pi long nan aksyon.
Lappaconitine HBr Pwosesis Pwodiksyon ak Kontwòl Pwosesis
Nou anplwaye yon optimize, ki estab, ak kontwole endistriyèl ekstraksyon ak pwosesis pou pirifye. Etap debaz yo ak pwen kontwòl pwosesis (IPC) se jan sa a:
etap 1 Pretretman ak ekstraksyon materyèl bwit:*Aconitum carmichaelii* rizom yo pulverize a 20-40 may. Sèvi ak etanòl 70% kòm sòlvan an, ekstraksyon dinamik percolation countercurrent fèt nan 50-60 degre jiskaske ekstrè a se san koulè, asire efikasite ekstraksyon ak ekonomize enèji.
Konsantrasyon ak anrichisman preliminè: se percolate a konsantre nan kondisyon manbràn vakyòm nan -0.08 MPa ak 65±5 degre. Etanòl yo refè, ki bay yon ekstrè ak yon dansite relatif nan 1.10-1.15 (60 degre).
etap 2 Asid-Pirifikasyon Baz: Ekstrè a ajiste a pH 1.5 -2.0 ak 2% (v/v) solisyon asid idroklorik. Apre bon jan vibran, li pèmèt yo kanpe pou 12 èdtan, ak santrifuje yo retire enpurte asid-ensolubl. Se supernatant la ajiste a pH 9.5-10.0 ak amonyak konsantre konplètman lage alkaloid yo.
etap 3 Ekstraksyon Solvan ak Dezidratasyon:Solisyon alkalize a te sibi twa ekstraksyon kont-kouran lè l sèvi avèk klowofòm (solid -a-pwopòsyon solisyon 1:1). Kouch klowofòm yo te konbine, epi 3% (w/v) silfat sodyòm anidrid te ajoute pou dezidratasyon lannwit lan, ki te swiv pa filtraj.
etap 4 kristalizasyon ak pirifikasyon pwodwi brit:Chloroform te refè nan yon ti volim, epi yo te ajoute 95% etanòl (rapò volim 1:2). Melanj lan te gen laj nan 4 degre pou 24 èdtan, sa ki lakòz kristal brit. Yo te filtre kristal sa yo, yo te lave ak etanòl pre-refwadi, epi yo te bay albinosyanin ki gen gwo -(pite ki pi gran pase oswa egal a 93%, metòd titrasyon asid-baz).
etap 5 Fòmasyon Sèl ak Rekristalizasyon:Pwodwi brit la te fonn nan yon kantite apwopriye nan etanòl cho, epi yo te ajoute yon kantite lajan kalkile nan 40% solisyon asid bromwomik pou ajiste pH la a 4.0 -4.5. Lè sa a, melanj lan te tou dousman refwadi pou kristalizasyon. Kristal yo te rkristalize lè l sèvi avèk yon etanòl-dlo melanje sòlvan pou jwenn kristal blan nan monoidrat idrobromid ki gen anpil albinocyanin.
Etap 6 Final pirifikasyon ak siye:Pwodwi kristalize a te seche vakyòm nan 40 degre ak -0.09 MPa pou 8 èdtan, pulverize nan yon Van 80-may, ak echantiyon yo te pran pou tès konplè. Se sèlman echantiyon ki kalifye yo te estoke.
Pwosesis kontwòl kalite:Pwen kontwòl entèmedyè yo te etabli nan etap kritik (tankou apre ekstraksyon ak anvan fòmasyon sèl). Kontni eleman prensipal yo ak pwofil enpurte yo te kontwole pa TLC oswa HPLC rapid pou asire solidite pwosesis la.
Ranje aplikasyon Lappaconitine HBr
Lappaconitine HBr se yon materyèl ideyal anvan tout koreksyon pou devlope fòm dòz inovatè sa yo ak dwòg:
Fòmasyon enjekte:Pou jesyon nan doulè egi apre operasyon ak doulè zouti kansè. Pwodwi ki ba-endotoksin nou yo devlope espesyalman pou aplikasyon sa a.
Fòm dòz solid oral:Tablèt, kapsil, ak tablèt -lage pwolonje pou tretman alontèm-pou doulè kansè kwonik, neuralji trigeminal, syatik, elatriye.
Fòmasyon aktualite:Jèl, plak, ak krèm pou doulè nan jwenti ak misk lokal yo ak neuralji postherpetic, bay tou de analgesia lokal ak anestezi lokal ak ekspoze sistemik ki ba ak sekirite amelyore.
Fòmasyon konbinezon:Ou ka itilize ansanm ak asetaminofèn, dwòg anti-enflamatwa ki pa esteroyid (NSAIDs), elatriye, pou reyalize efè analgesic sinèrjetik epi redwi dòz la ak efè segondè nan yon sèl -administasyon dwòg.
Poukisa chwazi Kintaibio a Lappaconitine Hbr?
Ekspètiz: Nou gen plis pase 15 ane nan R & D ak eksperyans fabrikasyon nan jaden an nan alkaloid diterpenoid, posede ekspètiz atravè tout chèn teknoloji a soti nan elvaj plant nan pwodiksyon API.
Kalite: Sistèm bon jan kalite nou an pa sèlman satisfè egzijans estanda, men tou, gen estanda kontwòl entèn amelyore espesyalman pou karakteristik segondè akonitin (tankou sibstans ki gen rapò ak estabilite). Nou ka bay sipò konplè DMF (Drug Master File) pou ede enskripsyon mondyal ou ak aplikasyon w lan.
Kapasite Pwodiksyon: Nou gen yon liy pwodiksyon dedye segondè akonitin ak yon kapasite anyèl 100 kg, asire yon rezèv ki estab soti nan rechèch klinik nan pwodiksyon komèsyal yo.
Si w pran angajman pou devlope solisyon analgesic ak avantaj sekirite amelyore, gwo akonitin, yon engredyan ki pwouve klinikman, ki pa -depandans, ak ki pisan, se chwa estratejik ou. Nou tann diskisyon apwofondi-avèk ou, bay echantiyon ak enfòmasyon teknik detaye pou ankouraje devlopman medikaman ekselan. Tanpri santi yo lib pou kontakte nou nansales@kintaibio.com
Baj popilè: Lappaconitine HBr, Lachin Lappaconitine HBr manifaktirè, Swèd, faktori
